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福建省药品监督管理局推出利民惠企十项举措
发表时间:2021-06-09

  东南网6月2日讯(本网记者 张立庆)为更好地保障人民群众用药安全有效可及、服务和支持医药企业创新发展近期,省药监局推出利民惠企十项举措。这十项举措紧盯群众和企业最关心、最直接、最现实的问题,多管齐下、全面用力。2日,省药监局召开新闻通气会,福建省药品监督管理局党组成员、副局长黄维军发布《福建省药品监督管理局利民惠企十项举措》。

  通过帮扶指导,推进我省新冠疫苗研发和组织生产;全面加强新冠疫苗研制、生产、储存、运输、接种等环节质量安全监管,强化新冠疫苗配送、接种单位主体责任和各级监管部门属地责任,实现新冠疫苗流向全程追溯,严密监测预防接种异常反应,严厉打击违法违规行为,切实保障新冠疫苗质量和接种安全。

  通过扩大医疗器械产品赋码品种范围,对已赋码的产品实现生产、经营和使用环节的纵向贯通,探索UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”映射工作,逐步实现医疗器械生产、流通和使用等环节一码联通,提升全社会对医疗器械质量精细化管理水平,满足人民群众对医疗器械可溯需求。

  通过对儿童化妆品生产经营秩序的整治规范,增强生产经营者主体责任意识、法规执行力度、质量管理水平;提升监管部门风险隐患排查治理能力、违法违规行为打击力度;强化消费者安全用妆和主动参与社会监督意识,规范市场秩序、形成共治氛围。

  通过实施《福建省国家组织集中带量采购中选药品质量监管工作方案》,落实中选药械监督检查、产品抽检两个全覆盖和全过程追溯管理,强化中选药械上市许可持有人主体责任和各级监管部门属地责任,坚决保障中选药械质量安全。

  通过完善科学权威的药品、化妆品、医疗器械检验检测体系,推进生物制品(疫苗)批签发和新冠病毒检测试剂检验检测能力建设,补齐检验检测能力短板,为企业提供优质、高效、便捷的技术服务,促进省内“两品一械”产业高质量发展。

  通过推进医疗器械审评机制改革,提升审评效能,扩大审评员队伍,以满足本省医疗器械产业发展迫切需要,力争到2021年底实现“即到即审”,使平均审评时限缩减至法定时限的50%,助力我省医疗器械产业高质量发展超越。

  通过完善信息追溯体系建设和探索建设药品生产固证溯源系统,实现对药品全生命周期的追溯管控,以及对生产过程数据实时采集固定、重大风险自动预警提示等非现场监管,减轻企业负担;通过升级完善药品智慧平台,积极推进电子证照应用,实现“两品一械”行政服务事项全流程网上办理,方便企业及群众办事。

  通过健全药品监管普法科普工作机制,用群众听得懂的语言、听得进的方式、用得上的内容,广泛宣传普及药品监管法规、安全用药知识,加强“以案释法”,切实提升群众(企业)法治意识和安全用药、合理用药素养,促进药品生产经营企业和使用单位依法生产经营使用。

  通过深化“放管服”改革,优化药械营商环境,向基层和企业一线延伸行政服务,将厦门、泉州、漳州辖区内部分药械行政许可事项下放厦门生物医药港服务工作站(以下简称“厦门工作站”),方便企业就近办理,力争年内实现厦门工作站可开展行政服务事项数达到30项以上,助力我省药械产业高质量发展。

  通过建立10个福建药监党员服务企业实践基地,打造为党员服务企业平台,构建药品监管“亲、清”新型政商关系,增进政企良性互动,做到互助共赢。

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